• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, amely genetikailag módosított szervezeteket tartalmaz, vagy azokból áll*,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, amely nem tartalmaz genetikailag módosított szervezetet, de abból állították elő*,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melynek új, vagy szándékosan megváltoztatott elsőleges kémiai szerkezete van,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melyet mikroorganizmus(ok)ból, gombá(k)ból, vagy algá(k)ból izoláltak, ill. az, amely tartalmaz ilyen összetevőt,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melyet növény(ek)ből, vagy állati eredetű anyagokból izoláltak, ill. az, amely tartalmaz ilyen összetevőt, kivéve azok az élelmiszerek, vagy élelmiszer-összetevők, melyek hagyományos úton szaporított, ill. tenyésztett élőlényekből származnak és biztonságos emberi fogyasztásra vonatkozóan tudományos értékű információk állnak rendelkezésre,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melyet korábban nem alkalmazott technikákkal állítottak elő, és az alkalmazott technika szignifikáns változást eredményez az élelmiszer, élelmiszer-összetevő kémiai összetételében, vagy szerkezetében, így befolyásolva annak tápértékét, metabolizmusát, vagy a kedvezőtlen összetevők mennyiségét.

Amennyiben az adott élelmiszerről megállapítható, hogy új élelmiszernek kell tekinteni, a 258/97/EK előírásainak megfelelően biztonsági értékelésnek kell alávetni az anyagot. Az engedélyezést az adott élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő gyártója vagy forgalmazója kérheti az illetékes brüsszeli bizottságtól azon ország kompetens hatóságán keresztül, ahol először kívánja piacra helyezni a terméket. A kérvényezőnek jelentős információ-halmazt kell benyújtania a hatóság felé, mellyel bizonyítani tudja az adott anyag biztonságosságát. A 97/618/EK bizottsági ajánlás pontosan megadja, hogy mely adatokat, információkat, és milyen formában kell a kérvényező által benyújtandó dokumentációnak tartalmaznia ahhoz, hogy a biztonsági értékelés elvégezhető legyen. Az ajánlás számos fogalmat is tisztáz, amely segíti a kérvényezőt a 258/97/EK joganyag értelmezésében és a dokumentációs dosszié összeállításában.

A tagállamhoz benyújtott kérvény és dokumentáció alapján az adott országban, az erre a feladatra kijelölt szervezet a munkába bevont szakértői csoporttal együttműködve elvégzi az adott anyag elsődleges biztonsági értékelését (erre három hónap áll rendelkezésére), majd megküldi az illetékes brüsszeli bizottságnak. Ha az értékelő szerv úgy érzi, hogy a benyújtott dokumentáció nem tartalmaz elegendő információt a biztonsági értékeléshez, újabb, kiegészítő adatokat is bekérhet kérvényezőtől a további értékelés érdekében. A bizottság az elsődleges biztonsági értékelést valamennyi tagállam részére elküldi, ahol a szakértői csoportok a kompetens hatósággal együttműködve áttanulmányozzák az anyagot. Az elsődleges értékeléshez megjegyzéseket, vagy indokolt kifogásokat tehetnek; véleményüket 60 napon belül kötelesek a brüsszeli bizottság részére megküldeni. Ha a termékkel, ill. az elsődleges biztonsági értékeléssel kapcsolatosan a megadott határidőn belül egyik tagállam sem emel kifogást, és nem volt szükséges további értékelés az elsődleges értékelés kiegészítésére, a tagállam késlekedés nélkül értesíti a kérelmezőt arról, hogy az élelmiszert forgalomba hozhatja.

Ha az elsődleges értékelés összeállítása során kérdések merültek fel, és kiegészítő értékelést kellett készíteni, vagy a tagállamok részéről indokolt kifogások merültek fel, a bizottság állásfoglalást kérhet más szervektől, az Élelmiszer Állandó Bizottságtól, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságtól, vagy más élelmiszerekkel foglalkozó bizottságoktól (pl. adalékanyagokkal, jelöléssel foglalkozó bizottság). A tagállamoktól érkező indokolt kifogásokra a kérelmező további adatokat nyújthat be az élelmiszer biztonságosságának alátámasztása érdekében. Ha az élelmiszerről kétséget kizáróan bebizonyosodott, hogy a kérvényező által bemutatott előállítási, szállítási, tárolási, kezelési, és az általa ajánlott alkalmazási módban és dózisban biztonságos a fogyasztó számára és nem jelent kockázatot az egészségére, továbbá az esetlegesen szükséges jelölésről is sikerült megállapodásra jutni, az Európai Bizottság adja meg az engedélyt a termék forgalmazhatóságára, és erről a kérvényezőt, valamint valamennyi tagállamot is értesíti.

Az új élelmiszer forgalmazásának engedélyezése bizonyos feltételek mellett egyszerűsített, a 258/97/EK rendeletben notifikációnak nevezett eljárással is megvalósítható. Ekkor az adott forgalmazni kívánt élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő bizonyítható módon egyenértékű egy más, létező, azaz legálisan forgalmazott, vagy engedélyezett termékkel összetételében, táplálkozási értékében, metabolizmusában, a javasolt fogyasztási mennyiséget, valamint a nem-kívánatos komponensek mennyiségét illetően. A lényegi azonosság (substantially equivalence) igazolására tudományosan alátámasztott bizonyítékok, általánosan elfogadott nézetek, vagy valamely tagállami kompetens hatóság által kibocsátott szakvélemény szolgálhat. A notifikációs eljáráshoz szükséges tudományos adatokat a kérelmezőnek (az élelmiszer gyártójának vagy forgalmazójának) kell összegyűjteni, a szakvélemény bármely tagállam kompetens hatósága elkészítheti.

Hazánkban az Élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 8. § (1) bekezdése szerint az új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését a 258/97/EK 4. cikke értelmében a gyártónak, vagy a forgalmazónak a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztériumnál kell kérvényeznie. A kérelem elsődleges értékelését az Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet szakvéleménye alapján a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatal végzi. Jelenleg nincs érvényben lévő hazai joganyag, amely az új élelmiszerek engedélyezési eljárását részletesen szabályozza, ezért amíg egy ilyen rendelet el nem készül, a 258/97/EK, valamint a az Élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 8. § (1) bekezdése szerint kell eljárnia mind a hazai kompetens hatóságnak, mind a biztonsági értékelést végző szervnek.

Az engedélyezett és notifikált új élelmiszerek listája megtalálható az Európai Unió honlapján (http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21119.htm)

*Jelenleg a 1829/2003/EK rendelet hatálya alá tartoznak a genetikailag módosított szervezetekből származó élelmiszerek.